片劑生產松片、裂片、粘沖與吊沖、片重差異超限的原因及解決方案

在放射性藥品加工的二線，總能會碰上各項五花八門的小原因，而都是這種細節描寫，恰恰能損害類產品的高質量經緯儀。這段話從實際上的經驗七日游，面對糖衣片加工中現身的“綜合征"給以評估探討，并說出了符合實際“治理"。還望能給制劑技術創新及二線加工技術人員打造一段的幫。

一、松片，即片狀壓成后，強度不太，從表面有麻孔，用力指輕柔地充壓即碎裂。

1、藥破碎機圖片細度還不夠、食物纖維性或殷實剛性藥或油類有效成分含氧量較多而混合著不不規則。可將藥破碎機圖片過100目篩、選則黏性極強的黏合劑、正確增長壓片機的心理壓力、增長油類藥融合劑充足混勻等的方法類推不要。

2、黏合劑或潤濕劑運需求量欠佳或抉擇不妥，使顆粒延展性松軟或顆粒粗度規劃均勻，粗粒與細粒分出層次。可選裝用有效黏合劑或添加運需求量、問題解決制粒技術、多攪拌器軟材、混均顆粒等方式方法多加戰勝。

3、粉末含的供水量太少，過頭干熱處理的粉末有著比較大的的伸縮性、含帶凝結水的抗癲癇藥物在粉末干熱處理過程中 中得不到較多的凝結水，使粉末松脆，易于松裂片。故在制粒時，按不相同產品應有效控制粉末的含的供水量。如而成的粉末太干時，可噴入適當稀工業乙醇（50%-60%），混勻后壓片。

4、口服藥物客觀實在的成分。溶解度大壓出的糖衣片盡管有必然的強度，但敵不過來磕碰和震搖。如次氰化鈉鉍片、蘇打片等常常易所產生松片這種現象；溶解度小，進出力差，可壓力差，重制粒。

5、粒子的出入性能差，添上模孔的粒子不不光滑。

6、有越大塊或小粒、皮膚碎片擁堵刮粒器及下料機口，的影響填沖量。

7、壓片機的原則。負壓過小，多冷沖模片機沖頭長度參差不齊，速度過快或加灰斗中粉末時多時少。可調式節負壓、全面檢查沖模是否需要智能化全版、整改速度、勤加粉末使灰斗內保證必要的持有等辦法克服自己。

二、裂片，即顆粒劑面臨晃動或經安裝時，從腰前裂口的稱呼腰裂；表層裂口的稱呼頂裂，腰裂和頂裂總稱呼裂片。

1、抗癲癇性抗癲癇藥物身優質的配置較為強烈、食物纖維素性抗癲癇性抗癲癇藥物或因嘴油類組成成分較多。需加入糖粉以減低食物纖維素優質的配置，進一步強化黏合做用或加強油類抗癲癇性抗癲癇藥物的吸收的作用劑，全面混勻后壓片。

2、黏合劑或潤濕劑不好或消耗量不夠用，粒子在壓片時黏堅持問題導向差。

3、科粒太干、含沉淀水口服藥物損失過多時引發裂片，防止做法與松片重復。

4、有的沉淀型藥劑，未要經過能夠加以的撕碎。可將此項藥劑能夠加以撕碎后制粒。

5、細粉過少、防銹劑過多會給予的裂片，粉化中南大部分氣體是不能立即逸出而被壓在片狀內，當移除工作壓力后，片狀企業內部氣體擴張有裂片，可篩去大部分細粉與適當的變少防銹劑需水量充分克服焦慮癥。

6、壓片機心理有壓力過大，跳出力大而裂片；發動機轉速過快或沖模一致合需求，沖頭有時間長短，中西部損傷，至少西部以上上上下下部或沖頭向內卷邊，均可使糖衣片頂出時導致裂片。調節器節心理有壓力與發動機轉速，整改沖模匹配，即使體檢調整。

7、壓片室常溫低、干濕度低，易誘發裂片，很大是黏力差的藥方便產生了。調結冰箱設計可緩解。

三、粘沖與吊沖，即壓片時顆粒劑從表面細粉被沖頭和沖模黏附，引致局限不單單、凹凸有凹痕，雕字沖頭更會發生粘沖想象。吊沖邊的非核心低質有魚鱗紋。

1、顆粒狀含水流量太多、含帶引濕性易吸濕生霉的腫瘤藥品、進行恒溫度與水分子含量過高易行成粘沖。應還要注意應當空氣干燥、拉低進行恒溫度、水分子含量，避開引濕性腫瘤藥品吸濕生霉等。

2、防銹水液劑含量過少或搭配均勻、細粉頻繁。應適度加入防銹水液劑含量或完全搭配，應對粘沖話題。

3、沖頭接觸面不干凈徹底，有防銹化油或濕潤油、新沖模接觸面不光滑或印字太淺有邊角。可將沖頭洗擦、更改不適合樣式的沖模或用少量液狀石蠟擦在印字沖頭接觸面使字義濕潤。最后，如為自動化變燙而從而造成粘沖應立即查主觀原因，巡檢機。

4、沖頭與沖模協調一致較緊會導致吊沖。應全面提升沖模服務設施排查，防范吊沖。

四、片重相互影響超額，指片重相互影響小于藥典要求的最大。

1、粒狀薄厚區域劃分不穩，壓片時粒狀流動速度有所差異，因為加上模孔內的粒狀薄厚不飽滿，如粗粒狀量多則片輕，細粒狀多則片重。應將粒狀混勻或篩去頻繁細粉。如是不能消除時，則應重拾制粒。

2、告之細粉黏附沖頭而引發吊沖時，可致片重距離增長幅度較少，這個時候下沖旋轉不協調性，應當即排查，卸掉沖模，洗除下沖與模孔就行解決。

3、粒狀流chan性難，進入到模孔的粒狀量時多時少，引發片重之間的關系過大而貨車超載，應從新制粒或加盟為宜的助流劑，如微粉熱熔膠，改變粒狀流chan性。

4、加進料倉被不通，這類不良現象常發生于黏性或引濕性有較強的類藥物。應輸通加進料倉、確保壓片環境低溫干燥，并合理融入助流劑來解決。

5、沖頭與模孔吻合器性不良，舉例下沖外周與模孔壁彼此漏下較多藥粉，引發下沖產生“澀沖"問題，引發廢料填沖不充分，就此應更改沖頭、模圈。

6、時速過快，注射量不充分。

7、先下沖大小不一不一，引發塑料填料不一。

8、分發器未裝有佳，引起填充料不一。