一文搞懂壓片所有關鍵點

藥物片劑優點：

①攝入量更準，硫含量飽滿，以片數作為一個攝入量公司；

②生物平穩性好，因質量分數較小、緊密，受外力空氣質量、對光、土壤含水量等緣由的關系較少，必備時借助包衣給以保護好；

③隨帶、貨運、服食均較便宜；

④制作的自然化設備化、自然化層面較高，年產量大、成本費用及成交價較低；⑤會制得繁多類別的繁多糖衣片，如減少（速效）片、控釋（長久）片、腸溶包衣片、嘴嚼片和口含片等，以實現繁多臨床藥學醫藥的必須要。

制劑顆粒劑問題：

①孩子及昏睡病員難于吞服；

②壓片時加盟的原料，偶有時影響到藥材的浸提和生物學采取度；

③如包含甲醛釋放性材料，久貯含水量有一定回落。

片狀成形具體步驟：

1、填充料：生活中模轉到飼料添加劑器以下時，在填充料位的下沖被填充料軸承拉下。正被下拉的下沖在中模模孔中追求好幾回個有不嚴重廠家泵的環境服務器。一開始，廠家泵的用和和環境服務器隨著松懈的粉料流入量模孔中。自然環境模從喂料盒轉到的時會，粉料在重量的用下隨后地流進模孔。粉料能被產品自身重量喂料盒或廠家喂料盒帶過中模模孔中。

2、體積改變：體積改變軸承抬起下沖，把過多的的粉料退出已喂料模孔。在中模離喂料盒后，拉簧D片刮得中模外壁，消去過多的的粉料。提高至高的縱向線位后，毛重變動軸承管理了沖出粉料量和湊夠粉料量，而使肯定從而糖衣片的毛重。加強這一個軸承至高的縱向線地方，沖出粉料較多，更加糖衣片最輕；類似地，減輕軸承至高的縱向線地方，沖出粉料較少，更加糖衣片嚴重者。相對人工壓片機，用人工手輪管理毛重變動軸承；相對自然壓片機，工廠用電腦管理的回訪電路設定軸承地方。

3、下拉：最新型壓片機有個下拉位，使用中模模孔的粉料柱的頂部超過中模臺。時候，上沖被上軸承軌道組件的上升段有效降低。粉料柱的上升，杜絕了中模中的粉料在上沖進人中模是被吹到，但是以防了片狀載重量變化規律。變成沖進人中模，預壓進行。

4、預壓：在預壓過后，疏松粉料在中模內被填筑，能消除困在粉料中的空氣中，并有序化地壘砌粉料科粒。基本上現象才，預壓工作有壓力雖然將降到主工作有壓力。壓片機的填充料凸輪軸能一鍵整改。為一鍵保持顆粒劑重量體積，預壓位可被監督。現再，這每一步達成的“顆粒劑"籌備 完成主壓縮視頻。

5、主壓：主收縮位塑造了顆粒劑終于的表現形式。終于顆粒劑的板厚是由沖頭期間的距離感決心。金橋接地銅絞線——加塑銅絞線，我們對其他壓片機，主收縮位可被重新權重控制評估。

6、排片：在高達來完成出排位之后，下沖被牙片軸承推上，同一時間上沖被舉出中模模孔，導致把糖衣片還推出中模。在完Q排片位，在中模上的擋片板把糖衣片帶出工作臺。

  壓片時候中每每會產生有些問題，壓片多種工序需從這當中控IPC、中護膚品CQA及片兒能不能突然出現相關問題斷定此壓片的工藝能不能行得通，若壓片程序的IPC、兩邊食品CQA及照片不樂意了足符合要求，則需從壓片流程的輸入介質及CPP找出愿意。壓片全過程CMA和CPP與護膚品CQA相互的重要社會關系內容如下圖：

壓片過程常出現的問題見下面詳述。

1中控IPC問題：

1·1片重不穩定，片重差異較大，引起的可能原因：

a總混物料流動性差，那么物料流動性如何評價呢？一般流動性評價有3種常用方法：休止角評價法、壓縮系數評價法、Hausner比值評價法。

休止角測量公式：tan (α) = H/R

H：圓錐的高度

R：圓錐的半徑

壓縮系數測量公式：

壓縮系數=100（振實密度－松裝密度)／振實密度

Hausner比值計算公式：

Hausner比值= 振實密度／松裝密度

根據以上3種評價方法評價后，如果總混物料流動性好，壓片則可以順利進行，一般不會出現片重差異問題；如果流動性不好，則不宜再進行壓片，建議終止壓片。

b物料密度差異大或粒徑分布寬

c壓片速度過快

d飼料器速度太慢

，不能匹配壓片速度。

e填料導軌不合適

，那么填料導軌如何選擇？一般填料導軌有2mm的層級，并且每級分別覆蓋5.5mm的填料深度范圍，例如8mm填料導軌覆蓋了從2.5∽8mm的填料深度范圍，具體填料導軌對應的填料范圍如下表：

使用不同的填料導軌與壓制物料及壓制物料的壓縮度相關，應選擇能夠保證排出至少1∽2mm壓制物料的填料導軌，以避免對片劑重量造成不良影響。確定填料導軌，計算填料深度的公式如下：

1.2硬度大、崩解慢，引起的可能原因：

1.2硬度小、崩解慢，引起的可能原因：

a潤滑劑型號不合適，潤滑劑用量過多，潤滑時間過長。

2中間產品CQA問題：

2.1中控劑量單位均勻度不合格，可能的原因：

a總混物料混合不均勻；

b總混物料流動性差；

c物料密度差異大或粒徑分布寬；

d下料過程物料分層（機械振動、料斗細長導致物料分層）；

e飼料器速度不合適（太快物料分層、太慢不能匹配壓片速度，片重不穩定)。

2.2溶出慢，可能的原因：

a壓片壓力過大，導致硬度太硬，從而導致溶出偏慢。

b潤滑劑型號不合適，潤滑劑用量過多，潤滑時間過長。

3壓片常見問題：

3.1粘沖，可能的原因：

a總混物料水分高；

b粘合劑用量少，物料內聚力不夠；

c潤滑劑用量少；

d物料細粉占比較多；

e環境相對濕度高；

f模具設計不合理，沖杯深度較深，易粘沖。合理的沖杯深度可參考下表：

（注：各尺寸（inch）是以英寸為單位，【】內的是以毫米（mm）為單位）

3.2斷片、裂片可能的原因：

a潤滑劑型號不合適，潤滑劑用量、混合時間不合適，導致壓力分布不均勻，會降低片劑的破碎強度；

b粘合劑用量太少；

c細粉太多，調整制粒參數，攪拌槳轉速增大、制粒刀轉速減少、增加制粒時間，控制細粉比例；

d處方中塑性輔料太少，增加處方中塑性輔料占比，例如微晶纖維素、可壓性淀粉

e壓片速度太快，保壓時間不夠長；

f預壓力不夠大，粉末中留有大量空氣，主壓力太大；

g選擇D型沖模具，在壓片速度不變的情況下，可以增加保壓時間。常用于壓片機的沖模喲B型和D型沖模，具體尺寸見下圖，根據下圖可知，B型沖沖頂直徑為9.33mm（標準沖頂結構）或9.53mm（半圓形沖頂結構）；D型沖沖頂直徑為15.53mm（標準沖頂結構）或15.87mm（半圓形沖頂結構）；D型沖的沖頂直徑遠遠大于B型沖沖頂直徑，所以壓片時D型沖保壓時間大于B型沖，不易出現斷片/裂片問題。

（注：各尺寸（inch）是以英寸為單位，【】內的是以毫米（mm）為單位）

圖2：常見B型沖沖模沖頂結構

（注：各尺寸（inch）是以英寸為單位，【】內的是以毫米（mm）為單位）

圖3：常見D型沖沖模沖頂結構

小結：上面總結了壓片過程容易出現的問題，我們可以根據出現問題的原因，找出解決方案，以實現壓片能順利進行

寫作者：藥融圈
由來：雪球
專著權歸編輯那些。